社會科學研究的倫理

納入條件：

1.      簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。

2.      20至45歲的健康受試者。

3.      身體質量指數(Body Mass Index，BMI)介於18.0和25.0間(身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方)。

4.      參與試驗前進行病史追蹤、身體檢查及心電圖等檢查項目，並經試驗主持人/協同主持人判定在臨床上無異常之健康者。

5.      參與試驗前實驗室的檢驗數值(包括生化檢查、血液檢查及尿液檢查)落在佳生科技顧問股份有限公司規範的可接受範圍內或由試驗主持人/協同主持人判定在臨床上是無異常的。

6.      受試者須符合下列中的至少一項：

–                      接受節育手術至少經過6個月

–                      停經後至少1年

–   至少從本試驗之健康篩檢前，直到試驗結束後30天內同意使用醫學上可接受的避孕方法。

醫學上可接受的避孕方法包括非賀爾蒙類子宮內節育器或雙重屏障法(保險套配合泡沫殺精劑或陰道殺精栓劑，子宮帽配合殺精劑)或禁慾法。

排除條件：

1.    過去一年有明顯藥物濫用或酗酒者。

2.    曾有嚴重藥物過敏或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。

3.    參與本試驗第一期投藥前4週內曾患急性或慢性疾病或作過手術者。

4.    有腎、心、肝、血液、神經、肺、胃腸道等方面疾病者。

5.    目前患有胃潰瘍或便秘者。

6.    試驗期間將接種疫苗者。

7.    參與本試驗第一期投藥前2個月內曾服用其他臨床試驗藥品。

8.    參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者，包括中藥。

9.    參與本試驗投藥前3個月內曾捐血500毫升者或參與本試驗投藥前2個月內曾捐血250毫升者。

10.   B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應或C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。

11.   HIV抗體檢查呈陽性反應者。

12.   第一期投藥前48小時內有吸煙或使用煙草或尼古丁產品(如貼片，口香糖等)。

13.   女性受試者有下列任一條件者:

–   哺乳中之婦女

–   每期試驗篩選階段及試驗前懷孕測試為陽性之婦女

–   拒絕在整個試驗期間使用有效避孕方法者

–   女性受試者使用口服避孕藥者

【副作用告知】：

噁心、腹痛、體重增加、頭痛、情緒低落、情緒改變

【受試者應配合事項】：

自實驗前兩天起至抽血結束期間，不抽菸、不喝酒、不飲用任何含咖啡因、不飲用茶及葡萄柚汁或酒精之類的飲料，且不服用其他藥物(包括各種成藥或中藥)，並於使用藥物期間禁止騎乘駕駛交通工具或操作工作機械。於試驗期間，若需藥物治療，請立即與該試驗主持醫師或執行人員討論。從本試驗之健康篩檢，直到試驗結束後30天，整個期間都需使用有效的避孕方法，如使用保險套與殺精劑或子宮內避孕器，但不可服用口服避孕藥。